1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CP THIẾT BỊ VÀ CÔNG TRÌNH Y TẾ VẠN PHÁT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310799199
Địa chỉ:
71 Đường số 5 , KDC Conic,
Xã Phong Phú,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02837580889 Fax: 02837580850
Email:
ngoc3012@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
TRẦN THỊ KIỀU TRANG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
301431966
ngày cấp:
11/03/2016
nơi cấp:
Công An Long An
Điện thoại cố định:
0917329217
Điện thoại di động:
0917329217
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ trữ máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: XC series
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Tủ trữ máu là một loại thiết bị y tế chuyên dùng để bảo quản và lưu trữ máu
- Tên cơ sở sản xuất:
Zhongke Meiling Cryogenics Company Limited
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.1862 Zishi Road, Economic & Technological Development Zone, 230601 Hefei, People’s Republic of China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485, EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Zhongke Meiling Cryogenics Company Limited
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1862 Zishi Road, Economic Technology Development Zone, Hefei city, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ Phân Thiết Bị và Công Trình Y tế Vạn Phát
- Địa chỉ:
71 đường số 5, Khu Dân Cư Conic,
Xã Phong Phú,
Huyện Bình Chánh,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
028 3758 0889
Điện thoại di động:
028 3758 0889
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Tủ trữ máu
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
