Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN GAIA VINA

---------------------------

Số 01/2022GAIA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 14 tháng 06 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN GAIA VINA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0311752676

Địa chỉ: 464 Lũy Bán Bích, Phường Hòa Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0974977989 Fax: 

Email: buiphung402@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: BÙI THỊ PHỤNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 321163384   ngày cấp: 14/03/2012   nơi cấp: CA. tỉnh Bến Tre

Điện thoại cố định: 0974977989   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Kính áp tròng cận thị

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: KOREA

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng điều chỉnh tật khúc xạ (cận thị) và thẩm mỹ.

- Tên cơ sở sản xuất: POLYTOUCH Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Ra dong 691, Namcheon-ro & Na dong 129-4, Hyeopseok 2-gil, Namcheon-myeon, Gyeongsangbuk-do, Korea

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016 EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: POLYTOUCH Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Ra dong 691, Namcheon-ro & Na dong 129-4, Hyeopseok 2-gil, Namcheon-myeon, Gyeongsangbuk-do, Korea

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MỘT THÀNH VIÊN GAIA VINA

- Địa chỉ: : 464 Lũy Bán Bích, Phường Hòa Thạnh, Quận Tân Phú, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 02862730900   Điện thoại di động: 0974977989

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)