1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ Y TẾ PERFECT VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0301992252
Địa chỉ:
Lô D7/I, đường số 1B, Khu Công Nghiệp Vĩnh Lộc,
Phường Bình Hưng Hoà B,
Quận Bình Tân,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
028-37653131 Fax: 028-37653135
Email:
2017@pwuhui.com.tw
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HSU, KUO-CHI
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
353431034
ngày cấp:
14/09/2020
nơi cấp:
Đài Loan
Điện thoại cố định:
028-37653131
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bộ ống lấy máu kèm kim
- Tên thương mại (nếu có):
Bộ Ống lấy máu kèm kim
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
44033
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1pcs/bao
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Sản phẩm dùng để rút và chứa mẫu máu cho mục đích kiểm tra, xét nghiệm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 02:2011/Cty. Perfect
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty TNHH Công Nghệ Y Tế Perfect Việt Nam
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Lô D7/I, Đường số 1B, KCN Vĩnh Lộc, P. Bình Hưng Hòa B, Q. Bình Tân, TP. Hồ Chí Minh
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
190000022/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
