Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

---------------------------

Số 13/THC/DVT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẤT VIỆT THÀNH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106373097

Địa chỉ: số 14/146/143 Nguyễn Chính, Phường Thịnh Liệt, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 024 32181595 Fax: 

Email: dothanhha1823@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: ĐỖ THỊ THANH HÀ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022176000032   ngày cấp: 06/10/2014   nơi cấp: Cục trưởng cục cảnh sát ĐKQL Cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0912268584   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Khay xét nghiệm định tính cần sa (Marijuana) trong nước tiểu

- Tên thương mại (nếu có): Khay xét nghiệm định tính cần sa (Marijuana) trong nước tiểu

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: DTHC-S11, DTHC-C11

- Mã sản phẩm: DTHC-S11, DTHC-C11

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 test/túi

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Khay xét nghiệm cần sa (Marijuana) là một xét nghiệm miễn dịch sắc ký nhanh để phát hiện định tính cần sa (Marijuana) trong nước tiểu ở ngưỡi giới hạn 50ng/ml

- Tên cơ sở sản xuất: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 17#, Futai Road, Zhongtai street, Yuhang District, Hangzhou, P.R China,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Hangzhou Biotest Biotech Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: 17#, Futai Road, Zhongtai street, Yuhang District, Hangzhou, P.R China,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Khay xét nghiệm định tính cần sa (Marijuana) trong nước tiểu

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)