1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC VÀ VẬT TƯ Y TẾ BÌNH THUẬN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3400324879
Địa chỉ:
Số 192 Nguyễn Hội,
Phường Phú Trinh,
Phan Thiết,
Tỉnh Bình Thuận
Điện thoại cố định:
02523823144 Fax: 02523823144
Email:
tchc@phapharco.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN THANH TIỀN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024885345
ngày cấp:
26/05/2008
nơi cấp:
CA TP HCM
Điện thoại cố định:
02523823144
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch sát khuẩn POVIDONE IODINE 10%
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Chai 100ml; Chai 250ml; Chai 500ml; Can 1 lít, Can 2 lít; Can 5 lít
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
- Khử khuẩn dụng cụ y tế trước khi tiệt trùng.
- Hỗ trợ xát khuẩn vết thương, sát khuẩn da trước khi tiêm, tiêm truyền hoặc phẩu thuật.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn cơ sở
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Dược và Vật tư Y tế Bình Thuận
- Địa chỉ chủ sở hữu:
192 Nguyễn Hội, phường Phú Trinh, TP Phan Thiết, tỉnh Bình Thuận
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
TBY006-21/PPC
Hồ sơ kèm theo gồm:
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SY006DSK1SX; SY006DSK2SX; SY006DSK3SX; SY006DSK4SX; SY006DSK5SX; SY006DSK6SX
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
