Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ĐẦU TƯ DEVELOPMENT THE WORLD

---------------------------

Số 04012022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ĐẦU TƯ DEVELOPMENT THE WORLD

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0108211119

Địa chỉ: Số 164, phố Triệu Việt Vương, Phường Nguyễn Du, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435625999 Fax: 

Email: linhnguyen.airseaglobalgroup@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thanh Bình

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: C8834083   ngày cấp: 04/02/2020   nơi cấp: Cục quản lý xuất nhập cảnh

Điện thoại cố định: 02435625999   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: KHẨU TRANG Y TẾ THE WORLD N95

- Tên thương mại (nếu có): KHẨU TRANG Y TẾ THE WORLD N95

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TW.N95

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Dùng để che mặt, ngăn ngừa khói bụi, mùi, sự xâm nhập của vi khuẩn vào đường hô hấp, bảo vệ phòng ngừa các bệnh về đường hô hấp. Hiệu quả khi lưu thông trên đường hay làm việc trong bệnh viện, môi trường độc hại.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ĐẦU TƯ DEVELOPMENT THE WORLD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Km 410+500 đường Hồ Chí Minh, xã Phú Cát, huyện Quốc Oai, thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS01: 2022/TW

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN TẬP ĐOÀN ĐẦU TƯ DEVELOPMENT THE WORLD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 164 phố Triệu Việt Vương, phường Nguyễn Du, quận Hai Bà Trưng, thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000163/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)