1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH SẢN XUẤT - THƯƠNG MẠI & KỸ THUẬT Y.E.S VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
5801235073
Địa chỉ:
Số 18, Xóm 2, Thôn Tân Thuận,
Xã Tân Hội,
Huyện Đức Trọng,
Tỉnh Lâm Đồng
Điện thoại cố định:
02838161135 Fax:
Email:
nguyetmedic@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Nguyệt
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
250368103
ngày cấp:
02/02/2009
nơi cấp:
CA Tỉnh Lâm Đồng
Điện thoại cố định:
0913835487
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy siêu âm xách tay
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DRAMINSKI FAST
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy siêu âm chẩn đoán kỹ thuật số xách tay nhỏ gọn được sử dụng cho các ứng dụng sau: giúp chẩn đoán nhanh trong phẫu thuật, thăm khám, siêu âm trực tiếp tại giường bệnh, dùng trong các tính huống khẩn cấp: tai nạn, cấp cứu. Hữu dụng trong việc siêu âm chẩn đoán thăm khám các cơ quan nằm dưới màng bụng, màng phổi, phụ khoa. Phân tích cung cấp thông tin được sử dụng cho mục đích chẩn đoán lâm sàng.
- Tên cơ sở sản xuất:
DRAMINSKI S.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
ul. Owocowa 17, 10-860 Olsztyn, Poland,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
DRAMINSKI S.A.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
ul. Owocowa 17, 10-860 Olsztyn, Poland,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công Ty TNHH Sản Xuất Thương Mại và Kỹ Thuật Y.E.S Việt Nam
- Địa chỉ:
Số 18, Xóm 2, Thôn Tân Thuận, Xã Tân Hội, Huyện Đức Trọng, Tỉnh Lâm Đồng,
Xã Tân Hội,
Huyện Đức Trọng,
Tỉnh Lâm Đồng
- Điện thoại cố định:
0913835487
Điện thoại di động:
0913835487
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy siêu âm xách tay
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
