1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NIPON CORPORATION TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101613228
Địa chỉ:
Tầng 3, tòa nhà Licogi 13, số 164 đường Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435622577 Fax: 02435622577
Email:
office.niponhanoi@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tùng Lâm
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001088043355
ngày cấp:
10/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về TTXH
Điện thoại cố định:
02435622577
Điện thoại di động:
0983458484
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy điện tim
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị sử dụng đo và hiển thị các đạo trình điện tim
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 9001; ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shanghai Kohden Medical Electronic Instrument Corp.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.567 Huancheng Bei Road, Shanghai Comprehensive Industrial Development Zone, Fengxian District, Shanghai, 201401
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
(1)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dịch vụ kỹ thuật Y Sinh
- Địa chỉ:
Tầng 10, nhà Licogi 13, số 164 Khuất Duy Tiến,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02437876052
Điện thoại di động:
(2)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thương mại và Dịch vụ Nguyên Đô
- Địa chỉ:
K36/4 Hải Phòng,
Phường Hải Châu I,
Quận Hải Châu,
Thành phố Đà Nẵng
- Điện thoại cố định:
02362249227
Điện thoại di động:
0905115306
(3)- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết bị y tế Y Nhật
- Địa chỉ:
20 - Đường C22,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
(028) 39485604
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: ECG-2150; ECG-2250; ECG-2350; ECG-3150
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
