1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TÙNG PHONG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0109800653
Địa chỉ:
Số 531 đường An Dương Vương, Phường Đông Ngạc, Quận Bắc Từ Liêm, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
Phường Đông Ngạc,
Quận Bắc Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0389061561 Fax:
Email:
thanhtung19041996@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lê Thanh Tùng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001096024627
ngày cấp:
15/04/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0389061561
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
LUX MYSHE - DUNG DỊCH RỬA PHỤ KHOA
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: LUX MYSHE
- Mã sản phẩm: TP.01
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Bình dung dịch: được làm bằng nhựa PE/PET/Thủy tinh, cấu tạo gồm 02 bộ phận: Nắp lọ, lọ nhựa.
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Giúp làm sạch cơ quan sinh dục ngoài, làm thơm, khử mùi hôi, hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: viêm nhiễm phụ khoa, nấm ngứa.
- Giúp da và niêm mạc giữ được độ mềm mại, được làm sạch và tạo cảm giác sảng khoái.
- Tên cơ sở sản xuất:
NHÀ MÁY SẢN XUẤT SẢN PHẨM NGUỒN GỐC TỰ NHIÊN SENCI
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Đan Tảo, Xã Tân Minh, Huyện Sóc Sơn, Thành phố Hà Nội.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/TP
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TÙNG PHONG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 531 đường An Dương Vương, Phường Đông Ngạc, Quận Bắc Từ Liêm, TP Hà Nội, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
