Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

---------------------------

Số 145/2023/NP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 19 tháng 04 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KỸ THUẬT NAM PHƯƠNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0305502815

Địa chỉ: Số 18/299/48 Đường Hoàng Mai, Phường Hoàng Văn Thụ, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012 Fax: 

Email: ra@namphuong-tn.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thị Kim Chi

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013115465   ngày cấp: 29/08/2008   nơi cấp: Công an thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0906258012   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: IVD cài đặt bù màu trên máy xét nghiệm tế bào dòng chảy

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ClearLLab Compensation Kit

- Mã sản phẩm: B74074

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 5 xét nghiệm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ bù ClearLLab được dùng để thiết lập cài đặt bù màu trên (các) Máy đếm tế bào dòng chảy Navios và Navios EX trước khi phân tích đa màu với Thuốc thử ClearLLab LS và các Nhóm ClearLLab 10C.

- Tên cơ sở sản xuất: Beckman Coulter India Pvt. Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Plot No 37/1 Hitech/Defence Aerospace IT Sector Mahadevakodigehalli Village, Hobli Jala Taluk, Bangalore North, Bengaluru (Bangalore) Urban Karnataka, 562 149, INDIA

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Beckman Coulter India Pvt. Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Plot No 37/1 Hitech/Defence Aerospace IT Sector Mahadevakodigehalli Village, Hobli Jala Taluk, Bangalore North, Bengaluru (Bangalore) Urban Karnataka, 562 149, INDIA

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)