1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC DƯỢC PHẨM ISAKA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
3603605868
Địa chỉ:
51A5, Khu Dân Cư An Bình, Khu Phố 1.,
Phường An Bình,
Biên Hòa,
Tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0949839771 Fax:
Email:
duongvantuyen.isaka@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
DƯƠNG VĂN TUYÊN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
272998543
ngày cấp:
03/07/2018
nơi cấp:
Công An tỉnh Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0949839771
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế 4D
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ISAKA LUXURY
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
30 cái / hộp; 10 cái / hộp; 10 cái / bịch
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Khẩu trang có tác dụng ngăn ngừa bụi, vi khuẩn và các bệnh lây qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH CÔNG NGHỆ CAO DƯỢC PHẨM TRƯỜNG SINH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thửa đất số 951, tờ bản đồ số 19, tổ 2, khu phố Tân Hóa, Phường Tân Vĩnh Hiệp, Thị xã Tân Uyên, Tỉnh Bình Dương, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/ISAKA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY CỔ PHẦN KHOA HỌC DƯỢC PHẨM ISAKA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Số 51A5, KDC An Bình, KP 1, Phường An Bình, Thành phố Biên Hoà, Tỉnh Đồng Nai, Việt Nam.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000058/PCBSX-BD
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
