1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ATB
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315799033
Địa chỉ:
84A Hùng Vương, Phường 9, Quận 5, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
Phường 09,
Quận 5,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02838307496 Fax:
Email:
atb@argroup.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGÔ THỊ THU PHƯỢNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
080164000337
ngày cấp:
27/04/2018
nơi cấp:
CỤC CẢNH SÁT ĐLQL CƯ TRÚ VÀ DLQG VỀ DÂN CƯ
Điện thoại cố định:
0933020406
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tròng kính Bằng Plastic
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 1.499 cr39 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.449 cr39 bf uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.499 cr39 mf uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.499 sv uncoade/ front multy coated/ shmc;S.F. 1.499 bf uncoade/ front multy coated/ shmc;S.F. 1.499 mf uncoade/ front multy coated/ shmc;1.56 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 sv photochromic uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 sv spin shmc;1.56 sv photo bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 sv superflex uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 sv antifog multy coated;1.56 sv anti-glare multy coated;1.56 sv infrade uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 bf uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 bf bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 bf photochromic uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 mf uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 mf bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.56 mf photochromic uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 sv photochromic uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 sv spin shmc;S.F. 1.56 sv photo bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 bf uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 bf bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 bf photo uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 mf uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 mf bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.56 mf photo uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.61 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.61 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.61 sv photochromic uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.61 sv spin uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.61 sv antifog multy coated;1.61 sv anti-glare multy coated;1.61 sv infrade multy coated;S.F. 1.61 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.61 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.61 sv photo uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.61 sv spin uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.61 sv spin bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.67 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.67 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.61 sv spin uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.67 sv antifog multy coated;1.67 sv anti-glare multy coated;S.F. 1.67 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.67 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.67 sv spin uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.67 sv spin bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.74 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;1.74 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.74 sv uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc;S.F. 1.74 sv bluecut uncoated/ hard coated/ multy coated/ shmc
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
dùng làm kính đeo
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu maat optical technology co., ltd.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.118 huanjingtang east road, economic development zone, danyang city zenjiang, jiangsu, china ,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
đạt tiêu chuẩn
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Yuchen Optical Co.Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
18# Wanxin Rd. Situ glaseese Inductry Park,Danyang,Jiangsu,P.R.C.,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận hợp chuẩn
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
