Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG

---------------------------

Số phcn

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 06 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN GIẢI PHÁP PHỤC HỒI CHỨC NĂNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0315154081

Địa chỉ: 155 Hoàng Hoa Thám, Phường 06, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0965380688 Fax:

Email: tuantnm@rehaso.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Thành Trung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001072006851 ngày cấp: 07/01/2016 nơi cấp: Cục cảnh sát DKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0903925903 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Hệ thống Huấn luyện y học trị liệu phục hồi sức mạnh

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Hệ thống sử dụng trong điều trị Vật liệu trị liệu và Phục hồi chức năng

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Proxomed Medizintechnik GmbH

- Địa chỉ chủ sở hữu: Daimlerstraße 6|63755 Alzenau, Germany

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công Ty Cổ Phần Giải Pháp Phục Hồi Chức Năng

- Địa chỉ: 155 Hoàng Hoa Thám, Phường 06, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0903925903 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- File đã tải lên

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- File đã tải lên

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- File đã tải lên

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
- File đã tải lên

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Compass 600

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật