1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN VẬT TƯ Y TẾ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101365423
Địa chỉ:
Số nhà A8, Lô 18, KĐTM Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02436404157 Fax: 02436404159
Email:
cfo@hanoimedical.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Tuyết Nhung
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
026191003824
ngày cấp:
31/12/2021
nơi cấp:
Cục Trưởng Cục Cảnh Sát Quản lý Hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
024 36404157
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy tạo oxy
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: KSW-5
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị có chức năng làm giàu oxy từ khí trời (làm đậm đặc và tăng nồng độ oxy) với nồng độ oxy đầu ra khoảng 90-96%
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Konsung Bio-medical Science and Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.8 Shengchang West Road, Economic Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Konsung Bio-medical Science and Technology Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.8 Shengchang West Road, Economic Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty Cổ phần Vật tư Y tế Hà Nội
- Địa chỉ:
Số nhà A8, lô 18, KĐTM Định Công,
Phường Định Công,
Quận Hoàng Mai,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
024 3640 4157
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
