Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ VTM

---------------------------

Số 03/VBCB-VTM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 06 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ VTM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105279165

Địa chỉ: Số nhà 18, ngõ 318 phố Bùi Xương Trạch, Phường Khương Đình, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 35766270 Fax: 

Email: hoadon.tnhh.vtm@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VĂN TIẾN MẠNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 022079000070   ngày cấp: 28/11/2014   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 35766270   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xe lăn

- Tên thương mại (nếu có): Xe lăn

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SYIV100-A; SYIV100-GS01; SYIV100-GS02; SYIV100-GS03; SYIV100-GSR01; SYIV100-GSR02; SYIV100-GSR05; SYIV100-GSR06; SYIV100-GD01; SYIV100-GD02; SYIV100-GD03; SYIV100-GDR01; SYIV100-GDR02; SYIV100-GDR05; SYIV100-GDR06

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sử dụng trong các phòng,cơ sở khám chữa bệnh hoặc trong gia đình, sử dụng cho người tàn tật, người già bị thương chức năng ở chân, người suy giảm chức năng vận động

- Tên cơ sở sản xuất: Tianjin Yi Ye Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Dingziwu Village, Shigezhuang, Wuqing district, Tianjin,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485 : 2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Tianjin Yi Ye Medical Instrument Co., Ltd

- Địa chỉ chủ sở hữu: Dingziwu Village, Shigezhuang, Wuqing district, Tianjin,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: ĐỊA ĐIỂM KINH DOANH CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ DỊCH VỤ THIẾT BỊ Y TẾ VTM

- Địa chỉ: Số 1 ngõ 4/15 phố Phương Mai, Phường Phương Mai, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0965086665   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)