1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI THIẾT BỊ Y TẾ AN LỢI
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
MÁY HÚT DỊCH ÁP LỰC ÂM VÀ PHỤ KIỆN
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: NP32, NP32 Pro, NP32P, NP32S, NP32-S, NP50, NP50H, NP70; DK10, DK10SS, DK10SD, DK10MS, DK10MD, DK10LS, DK10LD, DK10SD-DC, DK10MD-DC, DK10LD-DC, DK10SS-O, DK10SD-O, DK10MS-O, DK10MD-O, DK-10LS-O, DK10LD-O, DK10SD-O-DC, DK10MD-O-DC, DK10LD-O-DC, DK10AS, DK10AD, DK10AD-DC, DK10XS, DK10XD, DK10AS-N, DK10AS-N, DK10SS-P, DK10SD-P, DK10MS-P, DK10MD-P, DK10SS-Si, DK10MS-Si, DK10LS-Si, DK10SD-Si, DK10MD-Si, DK10LD-Si, DK10SS-F, DK10MS-F, DK10LS-F, DK10SD-F, DK10MD-F, DK10LD-F, DK10SS-S, DK10SD-S, DK10MS-S, DK10MD-S, DK10LS-S, DK10LD-S, DK10SS-A, DK10MS-A, DK10LS-A, CA32, CA32N, CA32-B, CA50, CA70, CF32
- Mã sản phẩm: NP32, NP32 Pro, NP32P, NP32S, NP32-S, NP50, NP50H, NP70; DK10, DK10SS, DK10SD, DK10MS, DK10MD, DK10LS, DK10LD, DK10SD-DC, DK10MD-DC, DK10LD-DC, DK10SS-O, DK10SD-O, DK10MS-O, DK10MD-O, DK-10LS-O, DK10LD-O, DK10SD-O-DC, DK10MD-O-DC, DK10LD-O-DC, DK10AS, DK10AD, DK10AD-DC, DK10XS, DK10XD, DK10AS-N, DK10AS-N, DK10SS-P, DK10SD-P, DK10MS-P, DK10MD-P, DK10SS-Si, DK10MS-Si, DK10LS-Si, DK10SD-Si, DK10MD-Si, DK10LD-Si, DK10SS-F, DK10MS-F, DK10LS-F, DK10SD-F, DK10MD-F, DK10LD-F, DK10SS-S, DK10SD-S, DK10MS-S, DK10MD-S, DK10LS-S, DK10LD-S, DK10SS-A, DK10MS-A, DK10LS-A, CA32, CA32N, CA32-B, CA50, CA70, CF32
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy hút áp lực âm được sử dụng để điều trị vết thương bằng phương pháp hút áp lực âm, cung cấp áp lực âm cho vết thương, giúp loại bỏ dịch tiết, giảm phù nề, cải thiện dòng máu đến mô và thúc đẩy quá trình liền vết thương, ứng dụng rộng rãi trong điều trị các vết thương mạn tính, khó lành. Ngoài ra, trong một số trường hợp bỏng sâu nhiều, hoại tử ngóc ngách phức tạp, trị liệu hút áp lực âm cũng được sử dụng để làm sạch vết thương, cải thiện tuần hoàn tại chỗ và giúp hình thành mô hạt sớm. Bộ dụng cụ điều trị vết thương, bình chứa dịch và bộ lọc khuẩn của máy hút áp lực âm giúp hỗ trợ máy hút dịch cho việc điều trị làm sạch vết thương, giúp loại bỏ dịch tiết, giảm phù nề, cải thiện dòng máu đến mô và thúc đẩy quá trình liền vết thương.
- Tên cơ sở sản xuất:
4L Health Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No. 108, Dongxin Rd., Dongjiang Hi-tech Dist. 516000 Huizhou City, Guangdong, Peole’s Republic Of China,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
GIẤY CHỨNG NHẬN HỢP CHUẨN
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
