1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TÚ UYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0107492851
Địa chỉ:
Số 58 Khu Hà Trì 3,
Phường Hà Cầu,
Quận Hà Đông,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0983261466 Fax:
Email:
tuuyenmedical@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Lã Văn Huy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030091007075
ngày cấp:
13/08/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02439935688
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Lưỡi bào khớp dùng một lần đường kính các cỡ, các loại
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Cái/gói
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Các loại lưỡi bào khớp do công ty EBERLE GmbH & Co. KG sản xuất được thiết kế để loại bỏ mô, sụn và xương trong phẫu thuật nội soi khớp xâm lấn tối thiểu cho các vùng khớp sau: Khớp gối, khớp vai, khớp háng, khuỷu tay, khớp cổ tay và cổ chân
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Theo tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Eberle GmbH & Co. KG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Glasbronnenstraße 6 75449 Wurmberg Germany,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
