1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN CONSORZIO CON ATTIVITA` ESTERNA MEDEXPORT ITALIA TẠI THÀNH PHỐ HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0106834326
Địa chỉ:
Tầng 9, tòa nhà Diamond Flower, 48 Lê Văn Lương, phường Nhân Chính, quận Thanh Xuân, thành phố Hà nội,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02437263578 Fax: 02437263579
Email:
medexport@netnam.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Thị Thanh Thủy
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001164001390
ngày cấp:
27/09/2017
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý đăng ký cư trú và dữ liệu quốc gia về dân cư, Bộ Công an cấp - Hà nội
Điện thoại cố định:
0903422190
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt ngoài da
- Tên thương mại (nếu có):
RADIODERM spray
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: RADIODERM spray
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 chai 30ml có đầu xịt
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bảo vệ da và phòng ngừa và điều trị viêm da xảy ra trong quá trình xạ trị.
- Tên cơ sở sản xuất:
Professional Dietetics S.p.A.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Ciro Menotti 1/A, 20129 Milano - Italy.
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Professional Dietetics S.p.A
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Ciro Menotti 1/A, 20129 Milano - Italy
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
