1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM PHARMAFUTEK ASIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315662279
Địa chỉ:
Tầng 14, Tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai,
Phường 05,
Quận 3,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0902547747 Fax:
Email:
hang.tran@pharmafutek.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Trần Thị Thu Hằng
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
040181000810
ngày cấp:
03/03/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0902547747
Điện thoại di động:
0902547474
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Nước mắt nhân tạo IANA EYE DROPS MOISTURIZING 0.4% HA
- Tên thương mại (nếu có):
Nước mắt nhân tạo IANA EYE DROPS MOISTURIZING 0.4% HA
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Lọ 10ml
- Mã sản phẩm: 30049000
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 1 lọ 10ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dung dịch nhỏ mắt với tác dụng bảo vệ và phục hồi tổn thương bề mặt nhãn cầu được chỉ định để làm mát, làm dịu và bôi trơn cho mắt khô hoặc trong các trường hợp kích ứng mắt, niêm mạc mắt do:
- Yếu tố môi trường (máy lạnh, tiếp xúc quá nhiều với bức xạ mặt trời, gió, khói bụi, ô nhiễm);
- Khô mắt do mệt mỏi khi học tập, làm việc trên máy tính trong thời gian dài, hoặc do hội chứng khô mắt;
- Sau phẫu thuật bề mặt mắt;
- Đeo kính áp tròng nhiều giờ trong ngày.
- Tên cơ sở sản xuất:
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Modena 15, 40019 Sant' Agata Bolognese, Italy,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
NHÀ SẢN XUẤT
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Starpharma Sp. z o.o.,
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Stawki str. 2, 23rd floor, 00-193 Warsaw,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Dược Phẩm Pharmafutek Asia.
- Địa chỉ:
Tầng 14, tòa nhà HM Town, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, P. 05, Q. 3, TP. HCM,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
- Điện thoại cố định:
0902547747
Điện thoại di động:
0902547747
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại B
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Nước mắt nhân tạo IANA EYE DROPS MOISTURIZING 0.4% HA
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
