1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH NT SOLUTIONS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0315112885
Địa chỉ:
35 Đường A4,
Phường 12,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0909049366 Fax:
Email:
ntsolutionsvn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HỒ ĐỨC NGHĨA
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
191627289
ngày cấp:
21/08/2006
nơi cấp:
Huế
Điện thoại cố định:
0909049366
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Chất nhầy dùng trong phẫu thuật nhãn khoa
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 ống/hộp
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Chất nhầy dùng hỗ trợ trong phẫu thuật tiền phòng ở mắt.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
ALBOMED GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Hildebrandstrasse 11, 90592 Schwarzenbruck, Germany
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
