Kết quả dịch vụ công - Trang thiết bị y tế

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Thông tin công bố (Ngày 07/01/2022)

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN A.S.T

---------------------------

Số AST-CBO/220107-TM

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 07 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B

Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN A.S.T

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0301953373

Địa chỉ: 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838990402 Fax: 02835114800

Email: saigonast-info@ast-company.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Võ Thành Dũng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025550118 ngày cấp: 11/11/2011 nơi cấp: Công an TP Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 02838990402 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Thiết bị ngoại vi cung cấp khí y tế

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Là một thành phẩn của Hệ thống khí y tế, dùng để: - Điều chỉnh lưu lượng khí y tế Oxy, Air, N2O, CO2. N2,… cung cấp, dẫn khí cho bệnh nhân theo đúng y lệnh hoặc cung cấp khí y tế cho các thiết bị sử dụng khí y tế như máy gây mê, máy giúp thở máy giúp thở hay thiết bị dùng khí y tế - Kết nối với bình hút dịch dẫn dịch hút từ bệnh nhân về bình chứa dịch, hoặc nối với máy gây mê, máy giúp thở,… - Đo và điều chỉnh lực hút hoặc ngừng việc hút dịch trên bệnh nhân, dẫn lưu dịch trong phẩu thuật và trong lâm sàng, cung cấp khí hút y tế cho các thiết bị cần thiết cho việc hút dịch để hút dịch cho bệnh nhân (bộ điều chỉnh chân không, bình chứa dịch, dây hút, catheter…), dẫn lưu màng phổi cho người lớn và trong khoa sơ sinh. - Thiết bị tuỳ loại có thể kết nối ngõ ra khí y tế với hệ thống khí y tế trung tâm theo chuẩn AFNOR hoặc trực tiếp từ bình khí y tế Oxy, Air, N2O, CO2. N2,… cao áp. - Thiết bị phụ trợ giúp nâng đỡ, cố định, nối hoặc nhân hai ngõ ra khí y tế cố định trên các phòng bệnh, phòng mỗ,… để kết nối với hai thiết bị khác nhau sử dụng khí y tế, gắn trên rail để nối ngõ ra oxy và hút với thiết bị sử dụng oxy và hút ( chuẩn Afnor và DIN), phun khí làm khô dụng cụ phẫu thuật bằng khí sạch sau quá trình vệ sinh, khử khuẩn thiết bị, cho phép di chuyển đến các vị trí thuận lợi cho nhân viên y tế thao tác trong các ca mỗ, phòng hồi sức,…

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: EC, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: TECHNOLOGIE MEDICALE

- Địa chỉ chủ sở hữu: 101 rue Vaillant Conturier – 93130 NOISY LE SEC – FRANCE

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI-DỊCH VỤ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ SÀI GÒN A.S.T

- Địa chỉ: 529 Xô Viết Nghệ Tĩnh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh, Phường 26, Quận Bình Thạnh, Thành phố Hồ Chí Minh

- Điện thoại cố định: 0838990402 Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485

Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế

Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành

Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt

Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng

Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Tài liệu khác (nếu có)

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 13891; 13879; 13887; 13893; 13924;13968; 13972; 13973; 14026; 14030; 14034; 14038; 14040; 14059; 14071; 14530; 14532; 14534; 14506; 14580; 14570; 14578; 14586; 14588; 14514; 14516; 14683; 14713; 14772; 14801; 14803; 17600; 17581; 17612; 14034; 16575; 19660; 19661; 20590; 20620; 21026; 18101; 18109; 17600; 18645; 18646; 18648; 18640; 18268 17630; 21008; 18098; 22296; 22295; 22297; 22052;22055; 21471; 22056; 16574;14078; 21034; 14566; 17598; 14462; 14458;22299;21032; 18445

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật