Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HAMI

---------------------------

Số 03/CBA-HAMI

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hải Phòng , ngày 01 tháng 06 năm 2023

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hải Phòng

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HAMI

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0201981786

Địa chỉ: Số 5/70 An Đà Nội, Phường Đằng Giang, Quận Ngô Quyền, Thành phố Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0902200321 Fax: 

Email: nguyenlinh111094@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Vũ Văn Hoàng

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 031453226   ngày cấp: 07/03/2011   nơi cấp: CA Hải Phòng

Điện thoại cố định: 0985501368   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: XỊT HỌNG KEO ONG

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: HAMIVIR

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Hộp 1 Lọ xịt 15ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/100ml/120ml/150ml/200ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch miệng, họng, làm dịu mát họng khi bị đau họng, sưng họng, ngứa rát cổ họng, hỗ trợ bảo vệ vùng miệng họng, ngăn ngừa sự xâm nhập của vi khuẩn, virus vào miệng,họng. - Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: Ngứa rát cổ họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho có đờm, ho do thời tiết thay đổi, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm amidan, phế quản, khản tiếng.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu dân cư Phục Thiện, phường Hoàng Tiến, thành phố Chí Linh, Tỉnh Hải Dương, VIET NAM

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn cơ sở số 01/2021/TDP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM HAMI

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 5/70 An Đà Nội – Phường Đằng Giang – Quận Ngô Quyền – Thành Phố Hải Phòng, VIET NAM

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000013/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng của trang thiết bị y tế thuộc loại A.
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)