1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN ĐẦU TƯ VÀ PHÁT TRIỂN Y TẾ AN SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2801615584
Địa chỉ:
Tầng 5, Căn L1.7 Hải Ngân, đường Thanh Liệt,
Xã Thanh Liệt,
Huyện Thanh Trì,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02378888296 Fax:
Email:
global@ansinhgroup.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Tăng Hòa
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
038085011855
ngày cấp:
14/08/2018
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
1900299296
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Bơm tiêm insulin
- Tên thương mại (nếu có):
Bơm tiêm insulin
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: U-100: 0,3ml; U-100: 0,5ml; U-100: 1ml; U-40: 0,5ml; U-40: 1ml
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để tiêm insulin cho bệnh nhân
- Tên cơ sở sản xuất:
Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485:2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Shanghai Kindly Enterprise Development Group Co., Ltd,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
