Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

---------------------------

Số 01/2022/OLP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 08 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0105963907

Địa chỉ: Số nhà 21, ngõ 46 Khương Thượng, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982803229 Fax: 

Email: duocphamolympia@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: VŨ TRÀ MY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 060589620   ngày cấp: 12/12/2014   nơi cấp: Công an tỉnh Yên Bái

Điện thoại cố định: 0982803229   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt Mũi

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: NASAVIR

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Dung tích 10ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml và theo yêu cầu của khách

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Nasavir dạng xịt phun sương tạo các hạt mịn dễ dàng đi sâu vào khoang mũi, được sử dụng cho việc vệ sinh mũi hàng ngày để loại bỏ các dị nguyên, làm sạch niêm mạc mũi, thông mũi và tăng cường hàng rào bảo vệ tự nhiên cho mũi. -Astodrimer Natri giúp bất hoạt vi rút đường hô hấp, giúp giảm phơi nhiễm với các vi rút gây bệnh đường hô hấp. Nasavir cung cấp hàng rào bảo vệ chống lại vi rút đường hô hấp giúp giảm tải lượng và lây nhiễm cho người khác, cũng như cung cấp lớp dưỡng ẩm giúp giữ nước cho mô mũi, bảo vệ mô mũi khỏi tình trạng khô và tổn thương.

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM NASAKI

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Lô E8, E9 Cụm công nghiệp Đa Nghề Đông Thọ, xã Đông Thọ, huyện Yên Phong, tỉnh Bắc Ninh, Việt Nam.,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/VTYT-OLP

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM OLYMPIA

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số nhà 21, ngõ 46 Khương Thượng, Phường Ngã Tư Sở, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội, Việt Nam. ,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 210000041/PCBSX-BN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)