1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ KHOA HỌC CHUẨN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0105117608
Địa chỉ:
Số 71/66/1/1 phố Hoàng Văn Thái,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02435667647 Fax: 02435667645
Email:
infossevn@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phùng Ngọc Quang
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033076013465
ngày cấp:
24/07/2021
nơi cấp:
Cục cảnh sát Quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02435667647
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Tủ lạnh âm sâu bảo quản sinh phẩm
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: DW-60W138, DW-60W258, DW-60W388, DW-40L92, DW-40L262, DW-40L348, DW-40L348J, DW-40L508, DW-40L508J, DW-40L568J, DW-40L278, DW-40L278J, DW-40W100, DW-40W255, DW-40W380, DW-40L420F, DW-30L420F, DW-30L278, DW-30L508, DW-30L348, DW-30L818BP, DW-25L92, DW-25L262, DW-86W100J, DW-86W420J, DW-86L100J, DW-86L338J, DW-86L388J, DW-86L486E, DW-86L490J, DW-86L578J, DW-86L628E, DW-86L728J, DW-86L828J, DW-86L959BP, DW-86L579BP, DW-86L729BP,DW-86L829BP
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bảo quản sinh phẩm, tế bào, mẫu bệnh phẩm
- Tên cơ sở sản xuất:
Qingdao Haier Biomedical Co., Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.280 Fengyuan Road, High-tech Zone, Qingdao,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn của NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Qingdao Haier Biomedical Co., Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.280 Fengyuan Road, High-tech Zone, Qingdao,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH Thiết Bị Khoa Học Chuẩn
- Địa chỉ:
71/66/1/1 phố Hoàng Văn Thái,
Phường Khương Trung,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02435667646
Điện thoại di động:
0983356256
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
