Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIÊN VIỆT

---------------------------

Số 38/CV-TV

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ
Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở đăng ký: CÔNG TY TNHH THIÊN VIỆT

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0100234876

Địa chỉ: Tầng 11, Tòa TMC, Số 01 Lương Yên, Phường Bạch Đằng, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 02437852792 Fax:  02437852797

Email: minhvh@thienviet.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thanh Son

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 011457110   ngày cấp: 27/08/2003   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0905645678   Điện thoại di động: 0936636466

3. Trang thiết bị y tế đăng ký lưu hành:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ Ống thông hút huyết khối dùng trong can thiệp mạch.

- Tên thương mại (nếu có): Penumbra System - RED Reperfusion Catheter

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có): 58173

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): 1 Bộ / Hộp

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại D

- Mục đích sử dụng: Dùng để hút huyết khối, đường kính trong từ 0,062” lên đến 0,072’’ có thể hút các huyết khối có kích thước lớn. Là một phần của Hệ thống hút huyết khối Penumbra System, Bộ Ống thông hút huyết khối dùng trong can thiệp mạch - Reperfusion Catheter RED - KIT được chỉ định để sử dụng trong tái thông mạch máu cho những bệnh nhân bị đột quỵ do thiếu máu cục bộ cấp tính thứ phát từ các bệnh lý tắc mạch lớn nội sọ (trong động mạch cảnh trong, não giữa - đoạn M1 và M2, động mạch thân nền và động mạch đốt sống) khởi phát trong vòng 8 giờ kể từ khi có triệu chứng. Những bệnh nhân không đủ điều kiện sử dụng thuốc tiêu sợi huyết nội mạch (IV t-PA) hoặc thất bại với các liệu pháp tiêu sợi huyết IV t-PA cũng là những ứng cử viên để điều trị tái thông mạch bằng Ống thông hút huyết khối.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

4. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

Tên chủ sở hữu: Penumbra, Inc.

Địa chỉ chủ sở hữu: One Penumbra Place, Alameda, CA 94502, UNITED STATES

5. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:



Cấp mới số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: Reperfusion Catheter RED - KIT

Tài liệu kỹ thuật (catalogue) mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (tiếng Việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin đăng ký lưu hành là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đăng ký lưu hành.

3. Thông báo cho Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ đăng ký.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)