1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH Y TẾ ASIA
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
2400869077
Địa chỉ:
Thôn Đồng Quan,
Xã Đồng Sơn,
Bắc Giang,
Tỉnh Bắc Giang
Điện thoại cố định:
0989759769 Fax:
Email:
nuoiduonglongbietonasia@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN HIỆP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
125001687
ngày cấp:
28/02/2019
nơi cấp:
Công an tỉnh Bắc Ninh
Điện thoại cố định:
0989759769
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Xịt họng
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ASIACARE HERBAL XUYÊN TÂM LIÊN
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Sản phẩm đóng trong lọ. 15ml/20ml/30ml/50ml/70ml/80ml/100ml/120ml/150ml/200ml/230ml/250ml/300ml/500ml. Hoặc các thể tích khác phù hợp với nhu cầu thực tế của thị trường. Hộp 1 lọ
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Làm sạch khoang miệng, họng, làm dịu cổ họng, giúp giảm nhanh các triệu chứng ngứa rát cổ họng, đạu họng.
- Hỗ trợ ngăn ngừa vi khuẩn, virus xâm nhập vùng miệng họng, hỗ trợ bảo vệ vùng miệng họng.
- Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng: Ngứa rát cổ họng, ho do cảm lạnh, cảm cúm, ho có đờm, ho do thời tiết thay đổi, mất tiếng do ho kéo dài, viêm họng, viêm amidan, viêm phế quản, khản tiếng…
- Hỗ trợ phòng ngừa các vấn đề: Viêm nướu, viêm chân răng, các bệnh nha chu, viêm loét họng.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC MỸ PHẦM KOSNA VIỆT NAM
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Nhà 2B, trung tâm phát triển công nghệ cao- Viện hàn lâm KH & CN Việt Nam, số 18 đường Hoàng Quốc Việt, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội, Việt Nam.,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2022 VTYT/KOSNA
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH Y TẾ ASIA
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Thôn Đồng Quan, Xã Đồng Sơn, Thành phố Bắc Giang, Tỉnh Bắc Giang, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000024/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
