Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

---------------------------

Số 142/2022/NA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 05 tháng 02 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ NHẬT ANH

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106162113

Địa chỉ: Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0936052234 Fax: 

Email: nhatanh.information@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Uông Tuấn Phương

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 027076000047   ngày cấp: 01/11/2021   nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy soi cặn nước tiểu tự động

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: UriSed 3 PRO

- Mã sản phẩm: URP-9906

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Máy soi cặn nước tiểu tự động hoàn toàn UriSed 3 PRO được sử dụng trong chẩn đoán in vitro để định lượng Tế bào Hồng cầu (RBC), Tế bào Bạch cầu (WBC), Cụm bạch cầu (WBCc), xét nghiệm bán định lượng Trụ trong (HYA), Trụ bệnh lý (PAT), Tế bào biểu mô niệu đạo (EPI), Tế bào biểu mô ống thận (NEC), Vi khuẩn (BAC), Vi khuẩn que (BACr), Vi khuẩn Cocci (BACc), Nấm men (YEA), Tinh thể (CRY); Canxi-oxalat monohydrat (CaOxm), Canxi-oxalat dihydrat (CaOxd), Uric axit (URI), tri phosphat (TRI), Dịch nhày (MUC), Tinh trùng (SPRM), Vật chất vô định hình (AMO).

- Tên cơ sở sản xuất: 77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.)

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Fehérvári út 98, 1116 Budapest

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: 77 Elektronika Műszeripari Korlátolt Felelősségű Társaság (tên viết tắt: 77 Elektronika Műszeripari Kft. hoặc 77 Elektronika Kft.)

- Địa chỉ chủ sở hữu: Fehérvári út 98, 1116 Budapest

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị Nhật Anh

- Địa chỉ: Số nhà 28 ngõ 218 phố Tân Mai, Phường Tân Mai, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0936052234   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)