Hồ sơ đã công bố

CTY CP ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN ANH VÀ EM

---------------------------

Số 20220110/CV-ANE-BYT

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CTY CP ĐẦU TƯ PHÁT TRIỂN ANH VÀ EM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104039925

Địa chỉ: Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 1800234519 Fax: 

Email: hoadon@ane.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Duong Ngoc Tung

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 013676076   ngày cấp: 18/01/2014   nơi cấp: Hà nội

Điện thoại cố định: 0963436036   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị tủy tích hợp đo chiều dài ống tủy

- Tên thương mại (nếu có): Tri Auto ZX2

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: TR-ZX2

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bộ

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng khi điều trị ống tủy răng trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: J.Morita MFG. CORP.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: 680 Higashihama, Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8533, Japan

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: J.Morita MFG. CORP.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 680 Higashihama, Minami-cho, Fushimi-ku, Kyoto 612-8533, Japan

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty Cổ phần đầu tư phát triển Anh và Em

- Địa chỉ: Số 28A, ngách 445/68 đường Nguyễn Khang, phường Yên Hòa, quận Cầu Giấy, Hà Nội, Phường Yên Hoà, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 1800234519   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị tủy tích hợp đo chiều dài ống tủy

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)