Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NAM HƯNG

---------------------------

Số 10012022/CBPLB-NH

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 10 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ NAM HƯNG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0104219195

Địa chỉ: Số 2K3 Khu Đầm Trai, Phường Phương Liệt, Quận Thanh Xuân, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02466869112 Fax: 

Email: info@namhungoptical.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Bùi Hữu Thịnh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001082000376   ngày cấp: 28/02/2013   nơi cấp: Cục CS QLHC về TTXH

Điện thoại cố định: 0936068136   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhãn áp không tiếp xúc

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Pulsair Desktop ( 2417-P-2000)

- Mã sản phẩm: 2417-P-2000

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Đo áp lực nội nhãn của mắt để hỗ trợ trong sàng lọc và chẩn đoán bệnh tăng nhãn áp

- Tên cơ sở sản xuất: Keeler Ltd.,

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Clewer Hill Road, Windsor, SL4 4AA, United Kingdom

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Quy tắc 5

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Keeler LTD.,

- Địa chỉ chủ sở hữu: Clewer Hill Road, Windsor, Berkshire SL4 4AA, United Kingdom

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: Công ty TNHH Thiết bị Y tế Nam Hưng

- Địa chỉ: Số 28, 3rd Ave, Sunrise D, Khu đô thị The Manor Central Park, Xã Thanh Liệt, Huyện Thanh Trì, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0466869112   Điện thoại di động: 0936068136

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy đo nhãn áp không tiếp xúc

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)