1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN CÔNG NGHỆ Y TẾ BMS
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0101605379
Địa chỉ:
Lô NV, B56, Khu Trung Hòa Nhân Chính,
Phường Nhân Chính,
Quận Thanh Xuân,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0435148563 Fax: 0435148590
Email:
order@tuanngocminh.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Phạm Minh Châu
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025097008281
ngày cấp:
06/09/2021
nơi cấp:
Cục Cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
02435148563
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Hệ thống bơm xi măng tạo hình thân đốt sống các loại
- Tên thương mại (nếu có):
Hệ thống bơm xi măng tạo hình thân đốt sống các loại
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Bộ
- Loại trang thiết bị y tế:
TBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng để bơm xi măng trong các phẫu thật tạo hình thân đốt sống có bóng hoặc không bóng
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản chuẩn
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
IMEDICOM Co., Ltd.
- Địa chỉ chủ sở hữu:
#612, 172, LS-ro, Gunpo-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 15807
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
