Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TQMED

---------------------------

Số 01/2021/TQMED-VBCBB

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 30 tháng 05 năm 2024

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU TQMED

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0109422296

Địa chỉ: LK12-42, Khu Đô Thị An Hưng, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành Phố Hà Nội, Phường Dương Nội, Quận Hà Đông, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0982278889 Fax: 

Email: tqmedvn@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: NGUYỄN THỊ HIỀN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 066192000114   ngày cấp: 15/05/2017   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0982278889   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bơm tiêm nước muối đóng gói sẵn

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: PolyFlush 3ml, 5ml, 10ml, 20ml

- Mã sản phẩm: 90311,90315, 90316, 90317,90318, 90319

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Sử dụng để thông rửa các thiết bị truy cập mạch máu để duy trì tình trạng bảo vệ của thiết bị đó.

- Tên cơ sở sản xuất: Poly Medicure Ltd.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: PLOT NO. 34, SECTOR-68, IMT, Faridabad-121004, Haryana, India,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Poly Medicure Ltd.

- Địa chỉ chủ sở hữu: 232-B, 3rd Floor, Okhla Industrial Estate, Phase-III, New Delhi -110020,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)