1. Tên cơ sở công bố:
TỔNG CÔNG TY THIẾT BỊ Y TẾ VIỆT NAM - CTCP
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0100124376
Địa chỉ:
số 1 ngõ 135, phố Núi Trúc,
Phường Kim Mã,
Quận Ba Đình,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
02438235679 Fax: 02438443260
Email:
hangptt@vinamed.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
HOÀNG MINH DŨNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
030934137
ngày cấp:
22/12/2006
nơi cấp:
CÔNG AN TP. HẢI PHÒNG
Điện thoại cố định:
02438235679
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ống thông mũi
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nasal Cannula
- Mã sản phẩm: EM05-502A
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Ống thông mũi là thiết bị lâm sàng được sử dụng để cung cấp oxy hoặc những chất khí y tế khác cho bệnh nhân. Nó được sử dụng để đưa và trong mũi của bệnh nhân và cung cấp oxy hoặc khí y tế bằng ống oxy.
- Tên cơ sở sản xuất:
Excellentcare Medical (huizhou) Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Shatou Industrial zone, Yuanzhou Town, Boluo County, Huizhou, 516123 Guangdong, China
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Excellentcare Medical (huizhou) Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Shatou Industrial zone, Yuanzhou Town, Boluo County, Huizhou, 516123 Guangdong, China
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Ống thông mũi
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
