Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ & THƯƠNG MẠI WELLTEK VIỆT NAM

---------------------------

Số 001-22/CBLB-WTK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 11 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Bộ Y Tế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH DỊCH VỤ & THƯƠNG MẠI WELLTEK VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106652414

Địa chỉ: Số A18, Tổ 62 Hào Nam, Phường Ô Chợ Dừa, Quận Đống Đa, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02435378216 Fax:  02435378217

Email: thuy@welltek.com.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHẠM THỊ THÚY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 040183001565   ngày cấp: 05/07/2022   nơi cấp: Hà Nội

Điện thoại cố định: 0947132857   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dây dẫn lưu dịch vết thương Silicon

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có): Túi 1 cái

- Loại trang thiết bị y tế: TBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Để dẫn lưu dịch vết thương sau phẫu thuật.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO; CE

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Besmed Health Business Corporation

- Địa chỉ chủ sở hữu: NO.5 Lane 116, Wu-Kong 2nd Rd., Wu-Ku Dist, New Taipei City, Taiwan (R.O.C)

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)