1. Tên cơ sở công bố:
VĂN PHÒNG ĐẠI DIỆN NOVO NORDISK A/S TẠI THÀNH PHỐ HỒ CHÍ MINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0311372875
Địa chỉ:
Phòng 3.02, tầng 3, tòa nhà Deutsches Haus, số 33, đường Lê Duẩn,
Phường Bến Nghé,
Quận 1,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0839153636 Fax:
Email:
hlet@novonordisk.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Hassan Mahmoud Hassan Mahmoud Fahmi
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
A20256448
ngày cấp:
22/03/2017
nơi cấp:
Ai Cập
Điện thoại cố định:
0839153636
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
NovoFine® 31G 6 mm
- Tên thương mại (nếu có):
NovoFine® 31G 6 mm
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Kim tiêm
- Mã sản phẩm: Kim tiêm
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Box of 100 pcs
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Kim tiêm NovoFine® được dùng để tiêm dưới da các chất lỏng, chẳng hạn như dung dịch, hỗn dịch, nhũ tương từ ống tiêm tương thích của bút tiêm.
- Tên cơ sở sản xuất:
Nipro Medical Industries LTD
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tatebayashi Plant 2-19-64, Matsubara, Tatebayashi-shi, Gunma; 374-8518, Nhật Bản
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Novo Nordisk A/S
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Novo Alle 1, DK-2880 Bagsvaerd
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
