1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ PHÚ HƯNG
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0901094596
Địa chỉ:
Đường 200, thôn Chi Long,
Xã Ngọc Long,
Huyện Yên Mỹ,
Tỉnh Hưng Yên
Điện thoại cố định:
0982094089 Fax:
Email:
congtyphuhung234@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Ngô Văn Nam
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
033089005766
ngày cấp:
20/09/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0982094089
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
KHĂN HẠ SỐT
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Bon Kids Organic
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Khăn lau chườm giúp làm mát, hạ nhiệt, giảm sốt trong trường hợp trẻ sốt chưa cần dùng đến thuốc hạ sốt.
- Phối hợp cũng thuốc hạ sốt, giúp hạ nhiệt và giảm sốt cho trẻ em từ 3 tháng tuổi.
- Giúp hạ nhiệt, hạ sốt, ngăn ngừa co giật, giảm đau đầu, đau răng say nắng, stress…
- Làm sạch và làm mát vùng da bị ngứa, rôm sảy, mụn nhọt, hăm tã, viêm da. Dùng phối họp trước khi bôi các loại kem bôi ngoài da cho bé.
Lau làm mát da bé, tạo cảm giác dễ chịu, sảng khoái cho bé khi thời tiết nắng nóng, trẻ có cảm giác quấy khóc, khó chịu.
Lau ngoài da phòng ngừa muỗi đốt, côn trùng căn và làm mát giảm ngứa vết cồn trùng đốt.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY TNHH DƯỢC MỸ PHẨM QUANG XANH
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Thôn Hành Lạc, Thị Trấn Như Quỳnh, Huyện Văn Lâm, Tỉnh Hưng Yên,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 01:2021/QX-PH
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM QUỐC TẾ PHÚ HƯNG
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Đường 200, thôn Chi Long, Xã Ngọc Long, Huyện Yên Mỹ, Tỉnh Hưng Yên,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000005/PCBSX-HY
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
