Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH KINH DOANH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ PHÁT TRIỂN MINH QUÂN

---------------------------

Số 1201/ MQ

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 12 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH KINH DOANH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ PHÁT TRIỂN MINH QUÂN

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0314049197

Địa chỉ: 70/1E Phạm Văn Sáng, Xã Xuân Thới Thượng, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 090695404 Fax: 

Email: congbosanphamminhquan@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Phan Thanh Tri

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 301213650   ngày cấp: 17/04/2006   nơi cấp: Công an tỉnh Long An

Điện thoại cố định: 090695404   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dung dịch vệ sinh mũi Blue Sea MQ

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Blue Sea MQ

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): Sản phẩm gồm bình/ lọ đựng và đầu xịt. 15ml/20ml/30ml/50ml/60ml/70ml/100ml/120ml/150ml/200ml hoặc thể tích khác phù hợp yêu cầu thị trường

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Xịt rửa, vệ sinh khoang mũi, loại bỏ gỉ mũi, chất nhầy, giúp thông thoáng, dễ thở và tạo cảm giác mát dịu. - Hỗ trợ ngừa khuẩn, kháng viêm, phòng ngừa sổ mũi, ngạt mũi và viêm xoang

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH DƯỢC PHẨM TRADIPHAR

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Khu dân cư phục thiện, Xã Hoàng Tiến, Thị xã Chí Linh, Tỉnh Hải Dương,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: 01/2021/TTBYT-MQ

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH KINH DOANH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ PHÁT TRIỂN MINH QUÂN

- Địa chỉ chủ sở hữu: 70/1E Phạm Văn Sáng, Xã Xuân Thới Thượng, Huyện Hóc Môn, Thành phố Hồ Chí Minh,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000013/PCBSX-HD


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)