Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ ANH DUY

---------------------------

Số 01/CBB-ANHDUY

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 13 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế TP Hồ Chí Minh

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI DỊCH VỤ KỸ THUẬT THIẾT BỊ Y TẾ ANH DUY

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0312215970

Địa chỉ: 167/24/14 Huỳnh Tấn Phát, Phường Tân Thuận Đông, Quận 7, Thành phố Hồ Chí Minh

Điện thoại cố định: 0837720268 Fax:  0837720268

Email: info@admeditec.vn

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: PHAN HUỲNH KHƯƠNG

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 086076000055   ngày cấp: 02/08/2016   nơi cấp: CỤC CẢNH SÁT

Điện thoại cố định: 0913753575   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Dao phẫu thuật nhãn khoa

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Theo phụ lục

- Mã sản phẩm: Theo phụ lục

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dao phẫu thuật nhãn khoa được sử dụng để tạo ra các vết rạch chính xác trong phẫu thuật nhãn khoa. Những đường rạch chính xác tạo ra bởi dao phẫu thuật là một trong những điều kiện tiên quyết để dung dụng sản phẩm trong các can thiệp vi phẫu nhãn khoa.

- Tên cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Theo phụ lục

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: Tiêu chuẩn của nhà sản xuất

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SHAH EYE CARE PRIVATE LIMITED

- Địa chỉ chủ sở hữu: PLOT 8 TO 9, KARUR INDUSTRIAL AREA, P.B. ROAD, DAVANGERE -577006, KARNATAKA,INDIA,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên chủng loại trang thiết bị y tế: SP 15.0, SP 15.0-A-L, SP 15.0-A-R, SP 22.5, SP 30.0, SP 45.0, CRU 20, CRU 22, CRU 26, CRD 22, CRD 26, CRS 26, KR 10, KR 12, KR 14, KR 16, KR 18, KR 20, KR 22, KR 24, KR 25, KR 26, KR 265, KR 275, KR 28, KR 285, KR 30, KR 32, KR DB 18, KR DB 20, KR DB 22, KR DB 24, KR DB 25, KR DB 26, KR DB 265, KR DB 275, KR DB 28, KR DB 285, KR DB 30, KR DB 32, CC 10, CC 12, CC 14, CC 16, CC 18, CC 20, CC 22, CC 24, CC 25, CC 26, CC 265, CC 275, CC 28, CC 285, CC 30, CC 32, CC DB 18, CCDB 20, CC DB 22, CC DB 24, CC DB 25, CC DB 26, CC DB 265, CC DB 275, CC DB 28, CC DB 285, CC DB 30, CC DB 32, MVR 19, MVR 20, MVR 23, MVR 24, MVR 25, MVR 19 A, MVR 20 A, MVR 21 A, MVR 23 A, MVR 24 A, MVR 25 A, SP 15.0-S, SP 22.5-S, SP 30.0-S, SP 45.0-S, CRU 20-S, CRU 22-S, CRU 26-S, CRD 22-S, CRD 26-S, CRS 26-S, KR 12-S, KR 14-S, KR 16-S, KR 18-S, KR 20-S, KR 22-S, KR 24-S, KR 25-S, KR 26-S, KR 265-S, KR 275-S, KR 28-S, KR 285-S, KR 30-S, KR 32-S, KR DB 18-S, KR DB 20-S, KR DB 22-S, KR DB 24-S, KR DB 25-S, KR DB 26-S, KR DB 265-S, KR DB 275-S, KR DB 28-S, KR DB 285-S, KR DB 30-S, KR DB 32-S, CC 10-S, CC 12-S, CC 14-S, CC 16-S, CC 18-S, CC 20-S, CC 22-S, CC 24-S, CC 25-S, CC 26-S, CC 265-S, CC 275-S, CC 28-S, CC 285-S, CC 30-S, CC 32-S, CC DB 18-S, CCDB 20-S, CC DB 22-S, CC DB 24-S, CC DB 25-S, CC DB 26-S, CC DB 265-S, CC DB 275-S, CC DB 28-S, CC DB 285-S, CC DB 30-S, CC DB 32-S, MVR 19-S, MVR 20-S, MVR 23-S, MVR 24-S, MVR 25-S, MVR 19 A-S, MVR 20 A-S, MVR 23 A-S, MVR 24 A-S, MVR 25 A-S

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)