Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH NOVOPHARM

---------------------------

Số 01/2021/CB-TTBYT-NVP

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH NOVOPHARM

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0106915180

Địa chỉ: Số 5C, ngách 5/86, tổ 26, đường Hoàng Quốc Việt, Phường Nghĩa Đô, Quận Cầu Giấy, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 0935623666 Fax: 

Email: dangkythuocvn1@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Long

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 033083002915   ngày cấp: 18/10/2016   nơi cấp: Cục cảnh sát

Điện thoại cố định: 0936932426   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt bó bột

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: Medtec cast comfort spray

- Mã sản phẩm: MTD 02/1

- Quy cách đóng gói (nếu có): Bình xịt 150ml

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Sản phẩm được sử dụng với mục đích hút ẩm, khử mùi hôi và làm giảm sự khó chịu trên da khi bó bột.

- Tên cơ sở sản xuất: Chaturong Cooling Limited Partnership

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: No. 39/4-5 SPK Factory Land, Moo 4, 345-Bangbuathong Road, Lahan, Bangbuathong, Nonthaburi, 11110, Thailand.

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: Chaturong Cooling Limited Partnership

- Địa chỉ chủ sở hữu: No. 39/4-5 SPK Factory Land, Moo 4, 345-Bangbuathong Road, Lahan, Bangbuathong, Nonthaburi, 11110, Thailand.

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)