Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TATA

---------------------------

Số 022022/CBPLA-TATA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Tỉnh Thừa Thiên Huế , ngày 13 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Thừa Thiên Huế

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TRÁCH NHIỆM HỮU HẠN THƯƠNG MẠI DƯỢC VÀ TRANG THIẾT BỊ Y TẾ TATA

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3301338775

Địa chỉ: Tầng 1, tòa nhà số 51C Hai Bà Trưng, Phường Vĩnh Ninh, Huế, Tỉnh Thừa Thiên Huế

Điện thoại cố định: 02343938094 Fax:  02343938095

Email: huyen.ntd@tatapharma.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: Nguyễn Hồ Anh

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 190987283   ngày cấp: 22/10/2009   nơi cấp: Công an Tỉnh Thừa Thiên Huế

Điện thoại cố định: 0903580057   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Bộ tách chiết DNA/RNA bằng phương pháp hạt từ

- Tên thương mại (nếu có): STAT-NAT® Pathomag extraction kit

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: STAT-NAT® Pathomag extraction kit

- Mã sản phẩm: 1N1001

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: Bộ tách chiết STAT-NAT® Pathomag extraction kit được dùng cho phân lập RNA và DNA của virus và DNA của vi khuẩn từ mẫu phết tăm bông.

- Tên cơ sở sản xuất: SENTINEL CH. S.p.A.

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016 & EN ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: SENTINEL CH. S.p.A.

- Địa chỉ chủ sở hữu: Via Robert Koch, 2 Milano 20152 Italy,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Tài liệu kỹ thuật bằng tiếng Việt kèm theo tài liệu về nguyên vật liệu, về an toàn của sản phẩm, quy trình sản xuất, các báo cáo nghiên cứu lâm sàng và tiền lâm sàng bao gồm báo cáo độ ổn định đối với thuốc thử, chất hiệu chuẩn, vật liệu kiểm soát in vitro
  • Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)