1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH IDS MEDICAL SYSTEMS VIỆT NAM - CHI NHÁNH HÀ NỘI
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0313130367-001
Địa chỉ:
Tầng 22, tòa nhà VCCI, số 09 đường Đào Duy Anh,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
024 3388 0808 Fax: 024 3562 0999
Email:
tayha@idsmed.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
NGUYỄN VĂN HIỆP
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
025687432
ngày cấp:
29/11/2012
nơi cấp:
Công an TP.Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
024 3388 0808
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy vỗ rung lồng ngực
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
38124
- Chủng loại: The Vest Model 205
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Máy hoạt động trên nguyên lý tạo ra sự rung động thành ngực tần số cao nhằm tăng dần vận tốc dòng khí lưu thông tại phổi và tống các dịch đờm ra ngoài, hỗ trợ điều trị bệnh nhân.
- Tên cơ sở sản xuất:
Flextronics Manufacturing (Singapore) Pte. Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
1 Kallang Place Singapore 339211
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Directive 93/42/EEC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Hill-rom Services PTE. Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
1 Yishun Avenue 7, Singapore 768923
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
Công ty TNHH IDS Medical Systems Việt Nam - chi nhánh Hà Nội
- Địa chỉ:
Tầng 22, tòa nhà VCCI, số 9 Đào Duy Anh,
Phường Phương Mai,
Quận Đống Đa,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02433880808
Điện thoại di động:
1800 0028
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên trang thiết bị y tế: Máy vỗ rung lồng ngực
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
