Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI SONG THƯ

---------------------------

Số 01:2022/CBA

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI SONG THƯ

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0107488781

Địa chỉ: Số 2, ngõ 217/27, phố Định Công Thượng, Phường Định Công, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02432323268 Fax: 

Email: TMsongthu.tbyt@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: TRẦN TRỌNG HOAN

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 125350085   ngày cấp: 17/10/2017   nơi cấp: Công an Tỉnh Bắc Ninh

Điện thoại cố định: 02432323268   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Xịt răng miệng

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: SMILE MOUTH

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có):

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng: - Giúp làm sạch khoang miệng, làm sạch mảng bám răng, bảo vệ men răng,ngăn ngừa ố vàng răng - Hỗ trợ khử mùi hôi miệng khi hút thuốc, sâu răng, viêm lợi…mang lại hơi thở thơm mát hơn. - Hỗ trợ ngăn ngừa và làm giảm các triệu chứng mùn răng, răng mủn, sủn răng, đau răng, sâu răng, răng ê buốt, viêm lợi, viêm nha chu, hôi miệng, giúp răng chắc khỏe hơn. Hỗ trợ chống viêm sau khi nhổ răng - Cung cấp flo giúp phục hồi tổn thương răng trong giai đoạn đầu, bảo vệ men răng giảm tính hòa tan với acid, giảm ê buốt răng -Cung cấp các dưỡng chất làm giảm viêm lợi, nhanh làm lành vết thương, tổn thương tại khoang miệng, giúp lợi chắc khỏe

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY CỔ PHẦN DƯỢC PHẨM CÔNG NGHỆ BIBITA

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Nghĩa Hảo, Xã Phú Nghĩa, Huyện Chương Mỹ, Thành phố Hà Nội,

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: TCCS 01:2022/BBT-ST

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY CỔ PHẦN KỸ THUẬT VÀ ĐẦU TƯ THƯƠNG MẠI SONG THƯ

- Địa chỉ chủ sở hữu: Số 2, ngõ 217/27, phố Định Công Thượng, Phường Định Công, quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội,

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước: 200000224/PCBSX-HN


Hồ sơ kèm theo gồm:

  • Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
  • Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
  • Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
  • Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)