1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH PRISM PHARMACO
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0312548539
Địa chỉ:
179/5D Tô Hiến Thành,
Phường 13,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839352929 Fax:
Email:
hoang.nghiem@prismpharmaco.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
LÊ THỊ THU HỒNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
021728008
ngày cấp:
12/12/2012
nơi cấp:
Công an Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02839352929
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Dung dịch xịt mũi tăng miễn dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Anti-19
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 2 ống x 5ml và 1 bình xịt; Hộp 5 ống x 5 ml; Hộp 30 ống x 5 ml
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
- Ức chế sự lây nhiễm của virus sang tế bào. Các lợi khuẩn trong dung dịch xịt giúp bất hoạt sự liên kết thụ thể của các chủng virus với tế bào niêm mạc mũi, giúp giảm đáng kể khả năng nhiễm bệnh.
- Bổ sung bào tử lợi khuẩn giúp giảm nguy cơ viêm đường hô hấp.
- Giúp giảm triệu chứng sổ mũi, nghẹt mũi, viêm mũi dị ứng theo mùa, viêm tai, viêm xoang.
- Sản phẩm có thể sử dụng trong thời gian dài.
- Tên cơ sở sản xuất:
CÔNG TY CỔ PHẦN NGHIÊN CỨU VÀ PHÁT TRIỂN CÔNG NGHỆ SPOMEDIC
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Tầng 4, Tòa nhà Trung tâm Ươm tạo và Đào tạo công nghệ cao, Khu CNC Hòa Lạc, Xã Hạ Bằng, Huyện Thạch Thất, Thành phố Hà Nội,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 04:2021/SPM
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
CÔNG TY TNHH PRISM PHARMACO
- Địa chỉ chủ sở hữu:
179/5D Tô Hiến Thành, Phường 13, Quận 10, Thành phố Hồ Chí Minh, Việt Nam,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
210000130/PCBSX-HN
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Văn bản công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với trang thiết bị y tế thuộc loại A
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Kết quả đánh giá các thông số hóa, lý, vi sinh và các thông số khác do cơ sở đủ điều kiện theo quy định của pháp luật về đánh giá sự phù hợp cấp hoặc Giấy chứng nhận đánh giá chất lượng do cơ quan có thẩm quyền của Việt Nam cấp đối với TTBYT chẩn đoán in vitro (TTBYT sản xuất trong nước)
- Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt; đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu kèm theo bản gốc bằng tiếng Anh do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành
- Mẫu nhãn trang thiết bị y tế
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
