Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XNK ĐẠI PHONG

---------------------------

Số 007VB/2022

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

---------------------------

Thành phố Hà Nội , ngày 13 tháng 01 năm 2022

VĂN BẢN CÔNG BỐ
TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI B
Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XNK ĐẠI PHONG

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 0102350613

Địa chỉ: Số 18B ngõ 96/71 Phố Đại Từ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

Điện thoại cố định: 02462924518 Fax:  02435401630

Email: thietbinhakhoadaiphong@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ THỊ LY

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 038180000393   ngày cấp: 19/11/2015   nơi cấp: Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư

Điện thoại cố định: 0902319596   Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị tuỷ

- Tên thương mại (nếu có): Máy điều trị tuỷ

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: ENDO-RADAR, ENDO-PLUS, ENDO-GOLD

- Mã sản phẩm:

- Quy cách đóng gói (nếu có): 01 cái/ thùng, Kích thước thùng: 43*43*28cm

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại B

- Mục đích sử dụng: Dùng để thăm khám và điều trị trong nha khoa

- Tên cơ sở sản xuất: GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Infomation Industrial Park, Guilin National High – Tech Zone, Guilin, 541004 Guangxi, China

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: CE, ISO 13485

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: GUILIN WOODPECKER MEDICAL INSTRUMENT CO., LTD

- Địa chỉ chủ sở hữu: Infomation Industrial Park, Guilin National High – Tech Zone, Guilin, 541004 Guangxi, China

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

- Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI VÀ XNK ĐẠI PHONG

- Địa chỉ: Số 18B Ngõ 96/71 Phố Đại Từ, Phường Đại Kim, Quận Hoàng Mai, Thành phố Hà Nội

- Điện thoại cố định: 0243 5401630   Điện thoại di động:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:


Hồ sơ kèm theo gồm:


Thông tin về trang thiết bị y tế

Tên trang thiết bị y tế: Máy điều trị tuỷ

Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng

Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành


Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở

Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)