1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH TRANG THIẾT BỊ Y TẾ HOÀNG KIM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0302488753
Địa chỉ:
383 Tô Hiến Thành, Phường 14, Quận 10, TP Hồ Chí Minh,
Phường 14,
Quận 10,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
0838665909 Fax: 38639581
Email:
xnktbhoangkim@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐỖ THỊ KIM CƠ
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
022202021
ngày cấp:
07/04/2009
nơi cấp:
CA TPHCM
Điện thoại cố định:
02838639201
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Ồng thông tiểu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: Nelaton Catheter; 2-way Latex Foley Catheter; 3-way Latex Foley Catheter; 2-way Female Foley Catheter; 2-way Tiemann Foley Catheter; Urethral Catheter; 2-way All Silicone Foley Catheter; Disposable All Silicone Foley Catheter with Temperature Sensor; Malecot Catheter; Super Lubricating Foley Catheter
- Mã sản phẩm: GT021-100;
GT022-200;
GT022-300;
GT022-400;
GT022-500;
GT023-100;
GT022-900;
GT022-900T;
GT022-100;
GT022-200S
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Được dùng để thông nước tiểu cho bệnh nhân không thể đi vệ sinh như sau phẫu thuật, điều trị ung thư hoặc bị tắc niệu đạo
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO 13485
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
NINGBO GREETMED MEDICAL INSTRUMENTS CO.,LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
16F, Building 1, No.98 Chuangyuan Road, Hi-Tech Zone, 315042 Ningbo, Zhejiang Province, China,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
