1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY CỔ PHẦN THIẾT BỊ Y SINH
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0308806875
Địa chỉ:
89 Trần Văn Dư,
Phường 13,
Quận Tân Bình,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
(028) 35399709 Fax: (028) 38107019
Email:
info@biomeq.com.vn
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Anh Hiền
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
271596312
ngày cấp:
14/07/2016
nơi cấp:
CA Đồng Nai
Điện thoại cố định:
0984243632
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Khẩu trang y tế BIOMEQ MASK N95
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 5 Lớp
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 30 cái, Hộp 20 cái; Hộp treo 15 cái, Hộp treo 10 cái, Hộp treo 5 cái; Túi treo 5 cái
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại A
- Mục đích sử dụng:
Dùng để ngăn chặn giọt bắn, bụi bẩn, vi khuẩn, hóa chất,... có thể xâm nhập qua đường hô hấp.
- Tên cơ sở sản xuất:
Chi nhánh Công ty Cổ phần Thiết bị Y Sinh - Xưởng sản xuất II
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
656 Lê Thị Riêng, Phường Thới An, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS 03:2021/BIOMEQ; ISO 13485-2016
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Công ty Cổ phần Thiết bị Y Sinh
- Địa chỉ chủ sở hữu:
89 Trần Văn Dư, Phường 13, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh, VIET NAM
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
200000221/PCBSX-HCM
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
