1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THƯƠNG MẠI TÂM ĐẠT
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0305726660
Địa chỉ:
56/51 Đường Tân Thới Nhất 17,
Phường Tân Thới Nhất,
Quận 12,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
02835089866 Fax: 02862558298
Email:
dangcamtu@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐẶNG ĐỨC TUẤN
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
024923396
ngày cấp:
15/08/2015
nơi cấp:
CA. TPHCM
Điện thoại cố định:
0983579050
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
BƠM KIM TIÊM
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại:
Theo phụ lục
- Mã sản phẩm:
Theo phụ lục
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Bơm tiêm là sản phẩm vô trùng, sử dụng một lần, thiết bị dùng trong tiêm chích, lấy máu bệnh nhân với mục đích chẩn đoán và điều trị
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn NSX
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
HWAJIN MEDICAL CO., LTD
- Địa chỉ chủ sở hữu:
20, Seongsimwon-gil, Seongnam-myeon, Dongnam-gu, Cheonan-si, Chungcheongnam-do, Korea
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng ISO 13485
- Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
- Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
- Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
- Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu
Thông tin về trang thiết bị y tế
Tên chủng loại trang thiết bị y tế: 1CC 25G X 16MM; 1CC 26G X 13MM; 1CC 29G X 13MM; 3CC 23G X 25MM; 3CC 25G X 25MM; 3CC 25G X 16MM; 5CC 23G X 25MM; 5CC 25G X 25MM; 10CC 23G X 25MM; 10CC 25G X 25MM; 20CC 23G X 25MM; 50CC 22G X 32MM; 50CC FEEDING TUBE; 26GX13MM; 26GX38MM;
Tài liệu kỹ thuật mô tả chức năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị y tế do chủ sở hữu trang thiết bị y tế ban hành: Tài liệu kỹ thuật
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Tiếng việt): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế (Bản gốc): Tài liệu hướng dẫn sử dụng
Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế: Mẫu nhãn lưu hành
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
