1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH ROCHE VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0310805269
Địa chỉ:
Tầng 27, Tòa nhà Pearl Plaza, 561A Điện Biên Phủ,
Phường 25,
Quận Bình Thạnh,
Thành phố Hồ Chí Minh
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888 Fax: +84 28 3810 1999
Email:
vietnam.regulatory_affairs@roche.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Qadeer Raza Pathan
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
AA3444184
ngày cấp:
17/11/2016
nơi cấp:
Pakistan
Điện thoại cố định:
+84 28 3810 1888
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Kim lấy máu
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: ACCU-CHEK® Fastclix
- Mã sản phẩm: 05981310001
- Quy cách đóng gói (nếu có):
Hộp 24 kim
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Một hộp kim có chứa sáu kim Accu-Chek FastClix. Hộp kim được thiết kế để sử dụng cùng với thiết bị lấy máu Accu-Chek FastClix. Hộp kim là bộ phận dùng một lần. Mỗi kim chỉ được sử dụng một lần. Hộp kim Accu-Chek FastClix chứa 6 kim và được thiết kế để sử dụng cùng thiết bị lấy máu Accu-Chek FastClix giúp lấy máu mao mạch dễ dàng và hầu như không đau. Hộp kim là vật phẩm dùng một lần có chứa 6 kim và mỗi kim chỉ được sử dụng một lần. Mỗi kim có một nắp bảo vệ nhằm đảm bảo điều kiện vô trùng cho đến khi được sử dụng. Kim được khử trùng bằng bức xạ. Hộp kim đã dùng được bảo vệ để không cho tái sử dụng.
- Tên cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Theo phụ lục
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
Tiêu chuẩn nhà sản xuất
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Roche Diabetes Care GmbH
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
