1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VNHN HÀ NỘI VIỆT NAM
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108593193
Địa chỉ:
25-27 đường Trương Định,
Phường Trương Định,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0906696598 Fax:
Email:
kiensaonam@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
Nguyễn Đình Công
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
031085002024
ngày cấp:
04/08/2015
nơi cấp:
Cục cảnh sát ĐKQL cư trú và DLQG về dân cư
Điện thoại cố định:
0906696598
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Máy hút dịch
- Tên thương mại (nếu có):
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: 7A-23D
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
1 máy/1 thùng vận chuyển
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Thiết bị hút dịch điện loại 7A là thiết bị hút dịch di động được phát triển từ các sản phẩm tương tự và được trang bị bơm áp lực âm không dầu thế hệ mới. Thiết bị hút dịch điện được áp dụng để hút chất lỏng có tạp chất và nhớt. Nó không được áp dụng cho việc sử dụng khác và sử dụng bởi nhân viên không phải là y tế
- Tên cơ sở sản xuất:
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.,Ltd
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
No.1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province,
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
ISO13485; EC
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
Jiangsu Yuyue Medical Equipment & Supply Co.,Ltd
- Địa chỉ chủ sở hữu:
No.1 Baisheng Road, Development Zone, Danyang City, Jiangsu Province,
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
- Tên cơ sở:
CÔNG TY TNHH THIẾT BỊ Y TẾ VNHN HÀ NỘI VIỆT NAM
- Địa chỉ:
25 -27 đường Trương Định,
Phường Trương Định,
Quận Hai Bà Trưng,
Thành phố Hà Nội
- Điện thoại cố định:
02466808618
Điện thoại di động:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
