1. Tên cơ sở công bố:
CÔNG TY TNHH XUẤT NHẬP KHẨU DƯỢC PHẨM KHÁNH NGUYÊN
Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện:
0108385845
Địa chỉ:
Số 18, Ngõ 63 Ngọc Đại,
Phường Đại Mỗ,
Quận Nam Từ Liêm,
Thành phố Hà Nội
Điện thoại cố định:
0974972127 Fax:
Email:
dpkhanhnguyen.18@gmail.com
2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:
Họ và tên:
ĐOÀN THANH HƯNG
Số CMND/Định danh/Hộ chiếu:
001085029449
ngày cấp:
18/04/2019
nơi cấp:
Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội
Điện thoại cố định:
0974972127
Điện thoại di động:
3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:
- Tên trang thiết bị y tế:
Viên đặt âm đạo
- Tên thương mại (nếu có):
REVAGINAL OVULES
- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):
- Chủng loại: REVAGINAL OVULES
- Mã sản phẩm:
- Quy cách đóng gói (nếu có):
- Loại trang thiết bị y tế:
TTBYT Loại B
- Mục đích sử dụng:
Dùng bôi trơn và dưỡng ẩm âm đạo, giúp duy trì sự bảo vệ tự nhiên của âm đạo và tạo điều kiện cân bằng hệ sinh vật âm đạo. Sử dụng trong việc phòng ngừa và điều trị khô âm đạo và trong trường hợp viêm teo âm đạo. Hỗ trợ trong trường hợp ngứa, rát, mẩn đỏ có dấu hiệu viêm nhiễm. Được chỉ định ở phụ nữ trong độ tuổi sinh đẻ, mãn kinh cũng như trong thời kỳ mãn kinh. Sản phẩm tương thích với bao cao su.
- Tên cơ sở sản xuất:
GRUPPO FARMAIMPRESA S.r.l
- Địa chỉ cơ sở sản xuất:
Via Cipro 1, 25124 Brescia (BS), Italy
- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng:
TCCS
4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):
- Tên chất ma túy, tiền chất:
- Tên khoa học:
- Mã thông tin CAS:
- Nồng độ, hàm lượng:
- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:
5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:
- Tên chủ sở hữu:
GRUPPO FARMAIMPRESA S.r.l
- Địa chỉ chủ sở hữu:
Via Cipro 1, 25124 Brescia (BS), Italy
6. Thông tin về cơ sở bảo hành:
7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:
Hồ sơ kèm theo gồm:
- Giấy tờ chứng minh sự thay đổi thông tin theo quy định tại Khoản 4, Điều 28 Nghị định 98/2021/NĐ-CP
Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:
1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.
2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.
3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.
|
Người đại diện hợp pháp của cơ sở
Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)
|
